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内审检查表

编号：

受审核部门

生产部

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

4.2.5

记录控制

5.5.1

职责和权限

6.3

基础设施

6.4

工作环境和污染控制

6.4.1

工作环境

7.5.1

生产和服务提供的控制

7.5.6

生产和服务过程的确认

7.5.8

标识

7.5.9

可追溯性

7.5.11

产品防护

*

4.1.1

厂房选址、布局、维护避免污染、交叉污染、混淆、差错，便于清洁操作。

现场巡查生产车间布局、区域划分；

检查清洁状态、防混淆/防交叉污染措施

现场巡查生产车间，有清晰的布局、区域划分

检查生产环境，地面整洁，符