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内审检查表

编号：

受审核部门

文控

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准

条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

4.2.4

文件控制

4.2.5

记录控制

**

6.1.1

建立健全质量管理体系文件，包含质量方针目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录及法规要求其他文件

现场查阅文件总清单，核查文件类别是否完整覆盖要求类型；

抽查质量手册、核心程序文件、技术文件，核对归档完整性。

查看《受控文件清单》，涵盖了要求的文件类型

抽查2026年6月份体系文件，文件归档、分发记录完整，最新体系文件处于修订状态，有相关变更文件

符合

*

6.1.2

质量手册规定质量管理体系，程序文件匹配设计开发、生产、质量管控等活