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药用辅料登记资料要求(试行)

一、适用范围与登记分类

（一）适用范围

本要求适用于在中国境内上市药品生产中使用的国产和进口药用辅料的登记管理。用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的药品中使用的药用辅料，均应按照本要求完成登记；以下情形除外：

1.尚未完成临床试验，仅用于临床试验阶段药品配套使用的药用辅料，可随药品注册申报一并提交资料，无需单独登记；

2.药品批准证明文件中已载明且未变更的药用辅料，无需重新登记；

3.自研发生产自用且未对外销售的药用辅料，可由关联药品注册申请人随药品注册一并申报，也可由生产企业单独登记。

（二）登记分类

药用辅料登记按照风险程度分为三类：

1.A类：新型药用辅料，即国内首次上市销售的药用辅料；已上市药用辅料改变其生产工艺、改性结构、控释特性等可能影响药品安全性、有效性的重大变更的药用辅料，按照A类管理。

2.B类：境内已上市，但已上市药品中未使用过、国内药品监管机构未批准过的药用辅料；境外已上市且已在境外上市药品中使用，但境内未上市销售的药用辅料，按照B类管理。

3.C类：境内已有上市销售、且已在获批药品中使用的药用辅料，按照C类管理。

二、登记主体与登记流程要求

（一）登记主体要求

1.国产药用辅料登记主体为持有合法生产资质的药用辅料生产企业；多个企业生产同一药用辅料