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样品管理规范

1范围

本规范规定了公司内部样品的分类、接收、标识、存储、领用、发放、处置、盘点、质量监控及人员职责等全流程管理要求，适用于公司所有原辅料样品、中间产品样品、成品样品、稳定性考察样品、客户留样、研发试验样品、对照品/标准品的全生命周期管理。所有涉及样品管理的研发、生产、质量、销售、采购部门均须严格执行本规范。

2规范性引用文件

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）《CNAS检测实验室能力认可准则》《危险化学品安全管理条例》

3术语和定义

3.1原辅料样品：从进厂的原辅料、包装材料中抽取，用于检验、验收的代表性样品。

3.2中间产品样品：生产过程中，从各工序产出的待加工中间产品中抽取，用于过程质量控制的样品。

3.3成品样品：从最终包装完成的成品批中抽取，用于成品检验、放行审核的样品。

3.4留样：成品检验合格后，按照法定要求留存，用于后续质量追溯、偏差调查的代表性样品，分为常规留样和稳定性考察留样两类。

3.5客户留样：客户提供的用于产品开发、对标试验、确认规格的参考样品。

3.6研发试验样品：研发阶段产生的新工艺试验样品、新配方小试/中试样品。

3.7对照品/标准品：用于定性、定量分析的标准物质，分为法定标准品和工作对照品两类。

4职责划分

4.1质量管理部（以下简称质管部）：负责制