制药厂质量管理.docx

制药厂质量管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本厂药品生产中存在工序衔接不畅、批次质量波动、设备维护不及时等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，降低安全风险，提升整体运营效率。

1、确保药品生产全流程符合法规要求；

2、减少因管理疏漏导致的质量返工和物料损耗。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作人员、班组长、质检员、仓管员，外包维修人员按任务范围适用本制度，特殊情况需经生产部主管批准。

1、生产车间所有工序操作须严格遵守；

2、质量检验与放行环节须严格按本制度执行。

(三)核心原则：坚持合规性、责任到人、预防为主、持续改进，重