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2026年度知情同意书规范签署考核实施方案

一、考核目标

为严格落实《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《病历书写基本规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规要求，全面强化医务人员知情同意规范意识，纠正当前临床实践、科研活动中存在的知情同意书签署不及时、内容不完整、签署主体不适格、授权委托不规范、告知不到位等突出问题，保障患者、受试者合法知情同意权益，降低医疗与科研伦理风险，构建和谐医患关系，推动医疗机构医疗质量与科研管理规范化水平提升，特开展本次2026年度知情同意书规范签署考核，制定本实施方案。

二、考核组织与职责分工

本次考核由医疗机构医务部、科研处、伦理委员会、质量管理办公室、护理部联合成立考核工作组，具体分工如下：

1.考核工作组组长：由分管医疗质量的副院长担任，负责统筹考核整体安排，审批考核结果与整改方案，协调跨部门考核工作推进。

2.医务部：牵头负责临床医疗类知情同意书（手术知情同意书、麻醉知情同意书、有创操作知情同意书、特殊检查特殊治疗知情同意书、输血知情同意书、放化疗知情同意书等）的考核标准制定、现场考核组织、问题汇总梳理，对接临床科室落实整改。

3.科研处：牵头负责涉及人的生物医学研究项目知情同意书（受试者知情同意书、生物样本库知情同意书等）的考核组织与问题梳理。

4.伦理委员会：负责提供科研知情同意书规范标准，参与科研类考核评审，