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生产记录填写管理办法

一、总则

1.1目的

为规范生产过程记录的填写、流转、归档及查阅全流程管理，确保生产数据可追溯、生产操作可还原、质量问题可定位，满足ISO9001质量管理体系、行业监管要求及企业内部生产管控需求，防范因记录缺失、错填、篡改导致的质量纠纷、安全事故、合规风险，特制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于公司所有生产环节相关记录的管理，覆盖生产计划下发、原料入厂检验、生产工序操作、过程质量检测、设备运行维护、成品入库、不合格品处置、异常事件处理全生产周期，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产车间全体相关岗位人员。

1.3术语定义

1.生产记录：指生产过程中产生的，用以证明生产活动符合规范、产品质量满足要求的所有书面或电子形式的文件，包括但不限于表单、日志、台账、检测报告、操作凭证、审批单据。

2.原始记录：指操作人员在生产活动发生时实时记录的第一手数据，不得经过事后二次加工、删减或篡改。

3.追溯期：指产品从交付客户之日起，生产记录需要保存的最短期限，普通消费品追溯期为产品保质期后1年，医疗器械、特种设备相关产品追溯期为产品全生命周期结束后5年，出口产品按照进口国法规要求执行，最低不得少于3年。

二、记录分类与编号规则

2.1记录分类

按照生产流程节点，将生产记录划分为7大类，每类记录的责任部门、填写频次、核心内容如下：

记录类别

责任