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压力蒸汽灭菌质量管理办法

第一章总则

第一条为规范压力蒸汽灭菌全流程质量管理，保障灭菌物品的安全性、有效性，防范因灭菌不合格引发的院感风险、生产质量风险，根据《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3）、《消毒技术规范》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法规、标准要求，结合各类医疗机构、消毒供应中心、医疗器械生产企业的实际运行需求，制定本办法。

第二条本办法适用于所有使用压力蒸汽灭菌设备开展灭菌作业的单位，包括但不限于各级医疗机构消毒供应中心（CSSD）、第三方消毒服务机构、植入类医疗器械生产企业、疾控中心实验室等单位的压力蒸汽灭菌质量管理工作。

第三条压力蒸汽灭菌质量管理应遵循“全程管控、预防为主、数据可溯、责任到人”的原则，覆盖设备管理、人员管理、物品处理流程、灭菌过程监测、质量追溯、应急处置等全环节，确保每批次灭菌物品的灭菌合格率达到100%。

第二章人员资质与管理要求

第四条所有从事压力蒸汽灭菌相关作业的人员，需满足以下资质要求：

1.经省级及以上卫生健康行政部门认可的消毒技术专业培训，考核合格后取得《消毒从业人员资格证书》，方可上岗操作；

2.每年需完成不少于16学时的继续教育，内容涵盖压力蒸汽灭菌新规范、设备新操作流程、故障应急处理、质量监测新技术等，继续教育考核不合格者需暂停上岗，重新培训合格后方可恢复作业；

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