ISOTS 24971-22026 医疗器械ISO 14971应用指南第2部分人工智能中的机器学习标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习

StandardizationDevelopmentReport:MedicalDevices—GuidanceontheApplicationofISO14971—Part2:MachineLearninginArtificialIntelligence

摘要

随着人工智能（AI）与机器学习（ML）技术在医疗器械领域的深度融合，传统基于ISO14971的风险管理框架在面对自适应、数据驱动型医疗技术时日益显现出其适用性的局限。为回应这一行业紧迫需求，国际标准化组织（ISO）于2026年6月17日正式发布了ISO/TS24971-2:2026技术规范，为机器学习类医疗器械的风险管理提供了系统化的应用指南。该标准由ISO/TC210（医疗器械质量管理与通用要求技术委员会）与IEC/SC62A（医用电气设备联合技术委员会）联合制定，明确了在AI/ML医疗器械全生命周期中实施ISO14971的扩展路径与方法框架。标准涵盖数据相关风险识别、模型持续监控与变更管理、可解释性与透明度要求、人机协作中的责任分配等核心议题，建立了从数据采集、模型训练到临床部署及上市后监测的闭环风险管理机制。本报告系统梳理了该标准的立项背景、核心内容框架及其行业影响，并就该标准与ISO14971:2