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医疗器械临床试用管理制度

为规范医疗器械临床试用活动，保障试用过程科学、严谨、合规，维护受试者权益与安全，确保试用数据真实、准确、完整，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合企业实际情况，制定本制度。本制度适用于企业自主研发或委托研发的第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）在正式上市前开展的临床试用活动，包括但不限于产品性能验证、安全性评价、适用范围探索等场景。

一、管理组织与职责划分

临床试用活动实行分级管理，设立临床试用管理委员会（以下简称“管委会”）、项目执行组及质量监督组，明确各层级职责，形成权责清晰、协同高效的管理体系。

（一）临床试用管理委员会

管委会为最高决策机构，由企业分管研发的副总经理任组长，成员包括研发部、质量部、法规部、临床部负责人及外部专家（如临床医学、统计学领域专家）。主要职责包括：

1.审批临床试用总体方案，重点审核试用目的、设计合理性、样本量计算依据、风险控制措施及伦理符合性；

2.选定合作医疗机构及主要研究者（PI），审核研究者资质（需具备相关专业执业资格、临床试验经验及伦理意识）；

3.审议重大风险事件处理方案，对试用中出现的严重不良事件（SAE）或方案偏离进行决策；

4.批准试用总结报告，决定是否终止或继续试用，以及是否向监管部门提交上市申请。

（二）项目执行组

项目执行组由临床部牵头组建，成