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医疗器械体外诊断试剂质量管理制度

为加强体外诊断试剂经营质量管理，保障产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，结合企业实际经营特点，制定本质量管理制度。本制度适用于企业体外诊断试剂采购、验收、储存、销售、售后服务及质量追溯等全流程管理，确保经营活动符合法规要求，切实维护患者健康权益。

一、质量管理机构与人员职责

企业设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，配备与经营规模、品种相适应的质量管理人员。质量管理部门为企业质量管理体系运行的核心部门，履行以下职责：

1.组织制定企业质量管理制度、操作流程及质量责任制度，监督制度执行情况；

2.负责供应商及采购产品的质量审核，建立并更新合格供应商与合格产品名录；

3.参与储存、运输等设施设备的验证与确认，监督温湿度等储存条件的合规性；

4.负责不合格品的确认、处理及跟踪，监督不良事件的收集、报告与处理；

5.组织开展员工质量培训，监督培训效果并建立培训档案；

6.审核首营企业、首营品种资质，监督采购、验收、销售等环节的质量控制；

7.协调处理用户质量投诉，组织对投诉问题的调查、分析与整改；

8.定期对企业质量管理体系运行情况进行自查，向企业负责人提交质量分析报告。

质量管理人员应具备医学、检验学、生物学等相关专业大专以上学历，或具有医疗器械相关专业中级以上技术