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不合格医疗器械应急处置预案

1总则

1.1编制目的

建立健全不合格医疗器械快速响应、高效处置工作机制，规范不合格医疗器械的召回、封存、溯源、处置全流程管理，最大程度降低不合格医疗器械对公众健康造成的危害，保障公众用械安全和身体健康，维护正常的医疗器械市场流通秩序，特制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于本行政区域内药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、使用单位对已上市销售、使用的经检验不符合法定标准、存在安全隐患、可能对人体健康造成伤害的不合格医疗器械的应急处置工作，具体场景包括：

（1）国家、省级医疗器械监督抽检中判定为不合格的产品；

（2）企业自检、内审过程中发现的不合格上市产品；

（3）使用者投诉举报经核实确认的不合格产品；

（4）不良反应监测中发现的与产品质量缺陷相关的不良事件涉及的产品；

（5）上级部门交办、其他区域移送的不合格医疗器械处置任务。

1.3工作原则

坚持生命至上、预防为先，将保障公众生命安全作为应急处置的首要目标，提前做好风险排查和应急准备；坚持属地管理、分级负责，县级人民政府统筹本行政区域不合格医疗器械处置工作，各级药监部门按职责分工落实监管责任，生产经营使用单位落实主体责任；坚持快速响应、溯源到底，建立1小时内启动响应、24小时内完成初步溯源管控的处置标准，确保不合格产品不继续流入市场；坚持科学处置、公开透明，依法依规开展处置工作，及时向社