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不合格医用耗材召回处置流程

一、总则

1.1目的

为规范不合格医用耗材召回全流程管理，及时、有效控制已流入市场或医疗机构的不合格医用耗材风险，防范医疗器械不良事件发生，保障患者生命安全与身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，结合医疗机构、医用耗材生产经营企业实际操作场景，制定本流程。

1.2适用范围

本流程适用于中华人民共和国境内所有涉及医用耗材生产、经营、使用的单位，针对确认存在以下情形的不合格医用耗材的召回及后续处置工作：

法定检验机构检验不符合医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的耗材；

上市后监测发现存在设计缺陷、生产工艺缺陷、标识错误、包装破损、有效期标注错误等可能危及人体健康和生命安全的耗材；

发生群体不良事件、严重不良事件，经风险评估确认存在安全隐患的耗材；

被国家及省级药品监督管理部门通报不合格、责令召回的耗材；

临床使用过程中发现的同批次重复出现质量问题、不符合临床使用安全要求的耗材。

1.3术语定义

一级召回：使用该医用耗材可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的，召回启动时限为获知风险后24小时内，追溯范围覆盖所有已销售/使用的同批次及关联批次产品。

二级召回：使用该医用耗材可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回启动时限为获知风险后48小时内，追溯范围覆盖近6个月