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欧盟医疗器械法规(MDR)下定期安全更新报告

(PSUR)的全面解析

PSUR的概念与法规背景

定期安全更新报告(PeriodicSafetyUpdateReport,PSUR)是欧盟医疗器

械法规(MDR2017/745)中引入的一项重要监管要求。该要求旨在通过系统化

的上市后监测(PMS)数据审查，持续评估医疗器械在真实临床环境中的安全性

和有效性表现。作为MDR框架下医疗器械全生命周期监管的重要组成部分，

PSUR制度的建立反映了欧盟监管机构对医疗器械风险管理理念的深化发展。

从历史沿革来看，PSUR要求源于对原有医疗器械指令(MDD)体系的重大

改革。MDR通过引入更严格的持续监测机制，弥补了过去主要依赖上市前评

估的监管不足。根据MDR第86条规定，所有IIa类、IIb类和III类医疗器械

制造商都必须定期提交PSUR报告，这一要求体现了安全贯穿产品全生命周期

的现代监管哲学。

PSUR的心要素解析

基本定义与关键术语

PSUR本质上是一份综合性安全评估文件，它系统整合了制造商通过主动

和被动监测获得的各类安全数据。报告的核心价值在于通过定期分析，及时发

现医疗器械在广泛临床应用过程中可能出现的新风险或已