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医疗器械使用前核查管理制度

为规范医疗机构医疗器械使用前核查工作，保障医疗器械使用安全、有效，防范因器械性能异常或状态不符引发的医疗风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际工作场景，制定本制度。本制度适用于医疗机构各临床科室、医技科室及其他使用医疗器械的部门（以下简称“使用科室”），涵盖从器械入库到临床使用前的全流程核查管理，包括但不限于诊断类、治疗类、植入介入类、急救类等多类医疗器械。

一、职责分工与管理架构

（一）医疗设备管理部门职责

医疗设备科（或医学工程科，以下简称“设备科”）作为医疗器械全生命周期管理的核心部门，负责建立医疗器械使用前核查的标准化操作流程（SOP），制定不同类别器械的核查项目清单，定期更新核查标准并组织培训。具体职责包括：

1.依据国家及行业标准，结合医院实际使用需求，编制《医疗器械使用前核查操作手册》（以下简称《手册》），明确通用类器械（如血压计、监护仪）、高风险类器械（如手术电刀、植入式心脏起搏器）、无菌类器械（如手术包、一次性输液器）的核查要点与判定标准；

2.对新购入、维修后复用、外借返回的医疗器械进行入库前初检，确认器械型号、规格与采购合同一致，随附的合格证明、说明书、消毒/灭菌记录（如需）等文件齐全；

3.定期对使用科室的核查执行情况进行抽查，每季度形成《核查质量分析报告》，针对