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定期安全性更新报告

1.它是“潜在风险的探测器”

药物上市前的临床试验往往样本量有限（比如几千人），而且研究对象是经

过严格筛选的（比如排除了肝肾功能不全的患者），很多罕见不良反应（发生率低

于1%）根本不会暴露。但上市后，药物会用到几十万甚至几百万患者身上，各种

“隐藏的风险”就会慢慢冒出来。比如我们团队负责的某款降压药，上市头一年的

PSUR里，自发报告里有3例严重皮疹，但因为发生率低（约0.01%），当时没引

起重视。第二年上半年，报告突然增加到12例，而且其中2例出现了剥脱性皮炎

——这时候我们意识到，可能是药物中的某个辅料（比如乳糖）导致的过敏反应。

于是赶紧启动了专项调查，最终确认了因果关系，推动公司修改了说明书，在“禁

忌证”里增加了“对乳糖过敏者禁用”。现在再看这份报告，那些用不同颜色标注的

“严重不良反应”，不是数字，是12个患者的痛苦经历，也是我们“亡羊补牢”的机

会。

2.它是“医患信任的黏合剂”

有一次，我去某三甲医院跟临床医生沟通PSUR内容，一位心内科主任说：

“你们的报告很实在，上次提到的‘长期服用可能导致血钾降低’，我们已经给所有患

者加了电解质监测项目，最近没再出现严重低血钾的病例。”那一刻我突然明白，

PSUR不是写给监管部门