欧盟医疗器械法规核心文件全解析：CER、PMS、PMCF、PSUR与SSCP详解.pdfVIP

欧盟医疗器械规核心文件全解析：CER、

PMS、PMCF、PSUR与SSCP详解

欧盟医疗器械规框架概述

在欧洲市场销售医疗器械必须严格遵守《医疗器械法规》(MDR)的各项安

全和技术要求。这一法规体系建立了一套完整的监管框架，旨在确保医疗器械

在整个生命周期中的安全性和有效性。MDR的实施标志着欧盟对医疗器械监

管的重大变革，取代了原先的医疗器械指令(MDD)，并显著提高了对制造商的

合规要求。

根据MDR的规定，医疗器械被划分为四个风险等级，这一分类系统基于

22条明确的规则，详细列于MDR附件VIII中。医疗器械协调小组(MDCG)还

发布了补充指导文件MDCG2021-24，为制造商提供更详细的分类指引。这

四个风险等级分别是ClassI(最低风险)、ClassIIa(中等风险)、ClassIIb(中高

风险)和ClassIII(最高风险)。不同风险等级的器械面临不同的合规要求，从简

单的自我声明到全面的公告机构评估不等。

医疗器械分类详解

ClassI类医疗器械代表风险最低的产品类别，包括诸如听诊器、绷带、眼

镜和医用口罩等日常医疗用品。这类器械通常不侵入人体或仅与