GMP实务PPT课件 批生产记录.pptx

目录

Contents

延时符

任务一GMP对生产管理的基本要求

任务二生产操作规程

任务三批生产记录

任务四批包装记录

任务五生产过程的混淆、污染和交叉污染的管理

任务六生产过程管理

情景导入

情景：

2020年，吉林省药监局发布了《行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】CC2号）》，长春新安药业有限公司因编造批记录，处罚了226万。该药企因压片过程中，出现片重差异不符合内控标准，挑出一袋（重25kg）。经粉碎后重新压片，并到另一批次合格药片。但记录没有显示这个过程，导致编造记录，被药监部门发现，最终被按新《药品管理法》“编造生产、检验记录”处罚22.5倍（按十