GMP实务PPT课件 GMP对文件管理的基本要求.pptx

目录Contents延时符任务一GMP对文件管理的基本要求任务二GMP文件的分类任务三文件管理任务四GMP文件的编号管理

延时符案例分析国内某药企在一次GMP认证检查时，专家在车间压片岗位发现了两个版本（02版和03版）的《***压片机标准操作规程》，岗位操作人员解释为03版是前两天生效的现行版本，02版没来得及上交，但现在不用了。依此专家认为：一、该企业没有执行良好的文件管理流程，没有严格控制文件的分发、使用，以及收回销毁并建立相应记录追溯；二、压片岗位操作人员有可能按照失效版本的规程操作压片机，生产出的产品可能存在质量风险。这是一个文件管理的GMP认证缺陷，文件管理失控，企业员