GMP实务PPT课件 认识理解GMP.pptx

目录Contents延时符一、GMP的出现二、GMP的历史四、ＧＭP的要素五、ＧＭＰ的原则与意义

延时符药难事件回放反应停事件

延时符梅里尔公司在申请药物进入美国前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道，大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。反思