GMP实务PPT课件 确认和验证的概念.pptx

延时符任务一确认和验证的概念情景导入2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被食药监总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。2018年7月15日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。在《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》中指出企业随意变更工艺参数和设备。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》，责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严