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2026年医疗器械经营管理制度季度培训考试试题含答案.docx

2026年医疗器械经营管理制度季度培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1、依据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，三类医疗器械经营企业的企业负责人应当具备的最低资质要求为（）

A、高中以上学历，无专业要求

B、大专以上学历或者中级以上相关专业技术职称，熟悉医疗器械监管法律法规

C、本科以上学历，3年以上从业经历

D、相关专业硕士以上学历

2、经营植入类、三类体外诊断试剂的医疗器械经营企业，应当在产品入库、出库后（）小时内完成医疗器械唯一标识（UDI）相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库？

A、6B、12C、24D、48

3、冷藏、冷冻医疗器械运输过程中，温度自动监测的记录间隔不得超过（）分钟？

A、5B、10C、15D、30

4、三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A、相关专业中专以上学历，1年以上质量管理经历

B、相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C、相关专业本科以上学历，5年以上质量管理经历

D、中级以上专业技术职称，无从业年限要求

5、医疗器械经营许可证的法定有效期为（）

A、3年B、4年C、5年D、长期有效

6、医疗器械经营企业向公立医疗机构销售产品时，无需留存的购货者资质材料为（）