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2026年医疗器械不良事件理论练习试题附答案

单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）的有害事件？

A.已上市的医疗器械在正常使用下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种

B.已上市的医疗器械在质量不合格情况下发生的，导致人体伤害的

C.未上市的医疗器械在临床试验中发生的，导致人体伤害的

D.已上市的医疗器械在错误使用下发生的，导致人体伤害的

2.医疗器械不良事件的法定责任报告主体不包括（）

A.医疗器械注册人/备案人（持有人）

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

3.持有人发现或者获知医疗器械不良事件导致患者死亡的，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交完整报告？

A.7B.15C.20D.30

4.持有人获知本企业产品在境外发生严重不良事件的，应当在（）个工作日内向国家医疗器械不良事件监测机构提交报告？

A.10B.20C.30D.60

5.2026年起，境内提交的所有医疗器械不良事件个例报告必须填报的核心字段不包括（）

A.医疗器械唯一标识（UDI）B.患者身份证号C.不良事件表现D.器械使用时间

6.下列情形中属于医疗器械严重不良事件的是（）

A.一次性注射器使用后出现针头