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2026年医疗器械不良事件风控试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测工作指南》，下列关于医疗器械不良事件的定义，表述准确的是（）

A.仅指已上市医疗器械因质量缺陷导致的人体伤害事件

B.已上市医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，无论是否与器械本身存在明确因果关系

C.因医护人员操作不当导致的医疗伤害事件，不属于不良事件范畴

D.超出有效期使用医疗器械导致的伤害事件，属于应上报的不良事件

2.医疗机构发现可疑医疗器械不良事件导致患者死亡的，上报属地省级医疗器械不良事件监测机构的时限要求是（）

A.12小时B.24小时C.72小时D.7天

3.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗机构B.经营企业C.医疗器械持有人（注册人/备案人）D.监管部门

4.下列场景中，不属于AI辅助诊断类医疗器械可疑不良事件的是（）

A.按照规范操作下，AI肺部CT辅助诊断软件漏诊早期肺癌病例，导致患者延误治疗

B.医护人员未按要求上传符合像素要求的CT影像，AI软件输出错误诊断结果

C.AI软件算法存在种族偏倚，对亚裔人群的乳腺癌诊断准确率比说明书标注低15%

D.AI软件与医院HIS系统不兼容，自动删除患者诊断记录，导致诊疗