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2026年医疗器械不良事件分析培训考试试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖产品全生命周期的（）体系，配备与产品类型、规模相适应的专职监测人员。

A.医疗器械质量管控

B.医疗器械不良事件监测与风险控制

C.医疗器械售后追溯

D.医疗器械合规管理

2.医疗器械注册人、备案人发现或获知涉及其上市产品的导致死亡的严重不良事件，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。

A.5

B.7

C.15

D.30

3.下列情形中，属于医疗器械不良事件监测范畴的是（）。

A.操作人员故意拆解器械导致电路短路引发的触电事故

B.医疗机构超适应症使用某三类手术机器人开展禁忌手术导致的患者大出血

C.正常使用某品牌动态血糖仪时，设备数值偏差超过允许范围导致患者胰岛素注射过量出现低血糖昏迷

D.患者自行购买使用假冒的一次性无菌注射器导致的局部感染

4.2026年国家药监局将人工智能辅助诊断类医疗器械纳入重点监测范畴，下列AI辅助诊断器械的不良事件中，属于算法类不良事件的是（）。

A.设备服务器崩溃导致影像数据丢失

B.算法训练数据集未覆盖老年群体，导致65岁以上患者的肺部