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2026年医疗器械不良事件安全培训考试试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的核心定义是（）

A.因医疗器械质量缺陷导致的人体伤害事件

B.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用过程中因操作失误导致的伤害事件

D.医疗器械临床试验阶段发生的所有不良事件

2.医疗器械不良事件报告的第一责任主体是（）

A.医疗器械使用单位B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人/备案人（持有人）D.属地药品监管部门

3.医疗机构获知使用的医疗器械导致患者死亡的可疑不良事件，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报

A.12小时B.24小时C.7天D.15天

4.医疗机构获知使用的医疗器械导致患者严重伤残、需延长住院时间的可疑不良事件，应当在（）内上报

A.24小时B.3天C.7天D.15天

5.同一医疗器械在同一县域范围内、同一时段内发生（）例及以上相同或类似可疑不良事件，即符合群体医疗器械不良事件判定标准

A.2B.3C.5D.10

6.医疗机构获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）内上报属地县级药品监管部