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2026年医疗器械不良事件能力培训考试试题附答案

1.根据2025年12月发布2026年3月正式实施的《医疗器械不良事件监测主体责任落实指南》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.县级以上药品监督管理部门

答案：A

2.根据2026年修订的《医疗器械不良事件监测工作指南》，下列不属于严重医疗器械不良事件判定情形的是（）

A.导致患者死亡

B.危及患者生命

C.导致患者住院时间延长

D.导致患者出现轻微局部红肿可自行消退

答案：D

3.境内发生的医疗器械严重不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在获知事件后（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交首次报告

A.7日

B.15日

C.20日

D.30日

答案：A

4.境内发生导致患者死亡或者危及生命的医疗器械严重不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在获知事件后（）内上报所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构

A.24小时

B.48小时

C.7日

D.15日

答案：A

5.获知医疗器械群体不良事件后，医疗器械注册人、备案人应当在（）内上报所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和医疗器械不良事件监测机构

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：A

6.医疗器械严重不良事件首次报告后，注册人、备案人应当在（）内提交随