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2026年医疗器械不良事件合规试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的法定第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械注册人/备案人（持有人）

C.医疗机构

D.省级医疗器械不良事件监测机构

2.持有人获知涉及其产品的导致死亡的严重不良事件后，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。

A.24小时

B.72小时

C.7个工作日

D.15个自然日

3.持有人获知涉及其产品的导致严重伤害、但未造成死亡的不良事件后，应当在（）内完成上报。

A.24小时

B.7个工作日

C.15个自然日

D.30个自然日

4.依据2025年更新的《群体医疗器械不良事件处置指南》，群体医疗器械不良事件的判定标准为：同一注册证项下同一批次/型号的医疗器械，在同一使用场景或同一区域范围内，（）内出现（）例及以上怀疑与该器械相关的同类严重不良事件。

A.72小时，2

B.7自然日，2

C.72小时，3

D.7自然日，3

5.下列情形中，不属于医疗器械严重不良事件范畴的是（）

A.植入型心脏起搏器术后突发电极脱落，患者需二次手术更换

B.新冠抗原检测试剂出现假阳性，导致被检测人被集中隔离7天