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2026年医疗器械不良事件能力测试试题附答案

单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的核心定义是（）

A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械在错误使用情况下发生的，导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市的医疗器械因质量问题导致的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.临床试验阶段的医疗器械发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

2.境内第三类医疗器械持有人报告严重医疗器械不良事件的时限要求是，自发现或者获知之日起（）内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统

A.24小时B.72小时C.7个工作日D.15个工作日

3.对于2024年之后获批的创新医疗器械，持有人应当在首次获批后（）内提交年度不良事件监测总结报告，直至创新医疗器械标识取消

A.每半年B.每1年C.每2年D.每3年

4.人工智能辅助诊断类医疗器械发生的下列情形中，不属于应当上报的可疑不良事件的是（）

A.算法对肺部CT结节的良恶性判定错误，导致临床医生漏诊早期肺癌

B.系统运行过程中突然崩溃，导致患者影像资料丢失，延误诊断

C.医生未按照操作规范上传非标准格式的影像，导致系统输出错误结论

D.