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2026年医疗器械不良事件随堂试题附答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.根据2026年正式实施的修订版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的核心定义是（）

A.因医疗器械质量问题导致的患者伤害事件

B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.因医务人员操作不当导致的医疗器械相关伤害事件

D.医疗器械在临床试验阶段发生的受试者伤害事件

2.持有人获知或者发现医疗器械不良事件导致患者死亡的，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交上报

A.24小时B.72小时C.7日D.15日

3.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.接诊患者的医疗机构B.医疗器械持有人（含境内代理人）

C.医疗器械经营企业D.省级医疗器械不良事件监测机构

4.医疗机构获知或者发现除死亡外的其他严重医疗器械不良事件，应当在（）内完成直报

A.7日B.15日C.30日D.45日

5.下列情形中不属于严重医疗器械不良事件的是（）

A.植入式心脏起搏器电池提前耗竭导致患者一过性晕厥

B.注射用玻尿酸填充后导致局部皮肤红肿，3日后自行消退

C.骨科钢板断裂导致患者二次手术，遗留轻度行走功能障碍

D.胰岛素泵输注故障导致患者低血糖昏迷，