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2026年医疗器械不良事件素养培训考试试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年正式实施的修订版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.属地药品监督管理部门

2.境内医疗机构临床使用环节发生的导致患者死亡的三类植入类医疗器械不良事件，医疗器械注册人应当在获知事件信息后（）内提交首次不良事件报告。

A.12小时

B.24小时

C.7个工作日

D.20个工作日

3.下列属于医疗器械不良事件监测范畴的是（）

A.医护人员违反操作规程使用输液泵导致患者药液渗漏

B.某批次一次性使用无菌注射器因生产环节灭菌不合格导致患者出现发热反应

C.合规上市且按说明书规范使用的骨科植入钢板在患者术后18个月发生非外力断裂

D.患者自行调整家用血糖仪参数导致测量结果偏差延误诊疗

4.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）数量身体健康、生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

A.3例及以上

B.5例及以上

C.10例及以上

D.15例及以上

5.根据2026年国家药监局发布的《医疗机构医疗器械不良事件监测工作规范》，二级