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2026年医疗器械不良事件风控培训考试试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年我国医疗器械不良事件监测与风险控制的核心法定依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例（2021修订）》

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）》

C.《医疗器械召回管理办法（2022修订）》

D.《医疗器械唯一标识系统规则》

2.下列关于医疗器械不良事件的定义表述准确的是（）

A.因医疗器械质量缺陷导致的患者伤害事件

B.正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

C.因使用者操作失误导致的患者伤害事件

D.医疗器械说明书标注范围内的预期不良反应，无需上报

3.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械注册人/备案人（持有人）

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.属地医疗器械不良事件监测机构

4.持有人、经营企业、医疗机构发现医疗器械不良事件导致患者死亡的，法定上报时限是（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.持有人、经营企业、医疗机构发现导致患者永久性功能损伤的严重医疗器械不良事件，法定上报时限是（）

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30