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2026年医疗器械临床试验质量管理规范法规相关试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.根据2025年修订、2026年正式全面落地执行的《医疗器械临床试验质量管理规范》，对医疗器械临床试验全过程质量、数据真实性和受试者安全承担主体责任的主体是（）

A.主要研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

答案：B

解析：新版规范进一步强化了申办者的主体责任，明确申办者作为临床试验的发起、组织和资助方，是临床试验全流程质量、数据真实性以及受试者安全保护的第一责任主体，研究者、伦理委员会、试验机构分别承担相应的实施、审查和管理责任。

2.按照2026版规范要求，开展第三类植入类