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2026年医疗器械安全员考试题库及答案版.docx

2026年医疗器械安全员考试题库及答案版.docx

    2026年医疗器械安全员考试题库及答案版

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），第三类医疗器械的定义是（）

    A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

    B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    D.涉及生命支持，必须由三级医院使用的医疗器械

    答案：C

    2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验的资料不包括（）

    A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

    B.医疗

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