2026年医疗器械临床试验质量管理规范常识测试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范常识测试试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪类活动不属于其适用范围

A.拟在中国境内申请第二类医疗器械注册的临床试验

B.拟在中国境内申请第三类医疗器械注册的医疗器械临床试验

C.已获批上市的医疗器械开展拓展适应症的确证性临床试验

D.医疗器械开展的不涉及人体的性能验证试验

2.医疗器械临床试验主要研究者应当具备的资格要求，以下描述错误的是

A.具有与临床试验相关专业的中级以上专业技术职称

B.经过医疗器械临床试验相关培训，熟悉GCP相关规范要求

C.