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达芬奇手术机器人管理办法

一、准入与配置管理

第一条配置前置条件。医疗机构配置达芬奇手术机器人应当同时满足以下条件：1.为二级以上开展外科诊疗业务的医疗机构，具备四级腔镜手术临床应用资质，通过省级以上卫生健康行政部门组织的腔镜诊疗技术临床应用能力评价；2.综合医院年开展各类腔镜手术不低于2000例，相关核心亚专科（普外科、泌尿外科、妇产科、胸外科、心脏大血管外科等）单个亚专科年开展四级腔镜手术不低于100例；3.具备符合要求的场地设施：专用机器人手术室使用面积不小于40㎡，层高不低于2.8m，独立专用供电回路，供电容量不低于10KW，接地电阻不大于1Ω，备用电源自动切换时间不超过10ms，满足手术过程中不间断供电要求；配备专用器械存储库房，环境温度控制在18℃-25℃，相对湿度控制在40%-60%，具备防尘、防潮、防挤压、防盗设施；4.建立专门的达芬奇手术机器人管理工作组，由医务管理部门、医学工程部门、护理部门、相关临床科室负责人共同组成，明确各岗位职责，负责全流程管理。

第二条采购与准入审批。采购达芬奇手术机器人应当严格执行政府采购及医疗器械采购管理规定，审核供应商及产品资质：供应商必须具备医疗器械经营许可证，产品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）核发的第三类医疗器械注册证，且提供原厂售后服务承诺，明确每年不少于4次预防性维护、24小时故障报修响应、