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生化仪器性能验证专家共识（2025版）

第一章引言

在生命科学研究和临床诊断领域，生化分析仪器的性能表现是决定检测结果准确性、可靠性和可比性的基石。随着检验医学的飞速发展以及实验室质量管理体系要求的日益严格，对仪器性能进行科学、系统、规范的验证，已成为实验室建立和维持其技术能力、确保检测质量、满足法规与标准要求的核心环节。性能验证不仅是对仪器制造商声明的技术指标进行确认，更是实验室自身质量保证体系的重要组成部分，是证明其检测系统能够持续输出可信结果的关键证据。

当前，尽管国内外已有相关指南和标准涉及性能验证，但在具体操作层面，尤其是在验证方案的个性化设计、可接受标准的科学设定、以及验证结果与