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实用的医院医疗器械临床使用安全管理制度

第一章总则

第一条为保障医院医疗器械临床使用安全，提高医疗质量，防范医疗风险，保护医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规及卫生行业标准，结合本院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有涉及医疗器械临床使用、维护、维修、质量监测及处置的科室与部门。全院医护人员、医学工程技术人员、行政管理人员及相关从业人员必须严格遵守本制度。

第三条医疗器械临床使用安全管理坚持“预防为主、过程控制、全员参与、持续改进”的原则。通过对医疗器械全生命周期的规范化管理，确保医疗器械在临床应用过程中处于安全、有效、可控的状态。

第四条本制度所称医疗器械，是指用于诊断、治疗、护理、保健、康复等过程中的医疗器械、医用耗材及相关配套软件，包括但不限于诊断设备、治疗设备、急救设备、植入性材料、一次性使用无菌医疗器械等。

第五条医院建立医疗器械临床使用安全管理体系，实行院科两级负责制。医院主要负责人是医疗器械临床使用安全的第一责任人，对全院医疗器械安全管理工作负总责。

第二章组织架构与职责

第六条医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员包括医务部、护理部、医学工程部（或设备科）、院感科、质控科及主要临床科室负责人。委员会下设办