新技术准入评估处置流程.docxVIP

新技术准入评估处置流程

一、适用范围

本流程适用于医疗机构、工业制造企业、政务服务系统、基础设施运营单位等所有需引入未在本单位规模化应用的新技术、新材料、新工艺、新设备（以下统称“新技术”）的主体，涵盖临床医疗技术、工业生产技术、数字信息技术、能源环保技术、安全生产技术等所有技术类别。排除仅涉及现有技术常规参数调整、minor版本迭代且无核心功能或风险点变更的技术升级类需求。

二、部门与职责划分

（一）技术申报部门

作为新技术引入的发起主体，主要职责包括：

1.完成新技术引入必要性调研，明确技术应用场景、预期效益、替代现有技术的核心优势，形成完整的申报材料；

2.配合评估管理办公室开展材料审核、现场核查、小范围测试等工作，如实提供技术相关的所有背景信息，不得隐瞒技术缺陷或潜在风险；

3.负责试点阶段新技术的落地实施、日常运行数据采集、问题反馈，参与试点效果评估；

4.准入通过后负责新技术的内部培训、推广落地，建立技术运维与更新机制，定期报送技术应用情况。

（二）评估管理办公室

为新技术准入评估的常设管理机构，通常由质量管控、合规管理、风险管理部门联合组建，主要职责包括：

1.制定、更新新技术准入评估的标准、流程、工作细则，定期发布禁止、限制、鼓励引入的技术目录；

2.接收技术申报材料，开展形式审查，组织评估专家组开展实质评估，跟踪全流程进度，协调解决评估过程中的争议问