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药品召回全流程处置预案

一、总则

1.1编制目的

为建立规范、高效的药品召回处置机制，最大程度降低缺陷药品对公众健康的安全风险，明确各部门在召回全流程中的职责边界、操作标准与时限要求，保障召回行动可追溯、可核查、全闭环，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规要求，制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于本企业上市许可持有人身份下，所有已上市药品存在质量缺陷、不符合法定标准、存在潜在安全风险、说明书/标签存在误导性缺陷等情形的召回处置工作，涵盖主动召回、责令召回两类场景，包含境内销售及出口产品的跨区域召回操作。

本预案所指缺陷药品，包括但不限于：不符合国家药品标准的药品、工艺偏离导致有效性/安全性存疑的药品、贮藏运输不当导致质量变异的药品、包装破损或标签错误可能导致用药错误的药品、经不良反应监测或上市后研究确认存在安全性风险的药品、被监管部门通报存在质量问题的药品。

1.3召回分级

严格按照缺陷风险严重程度执行三级召回标准：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的，召回启动时限为获知风险后24小时内，境内召回完成时限为10个工作日，境外召回完成时限为20个工作日；

二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，召回启动时限为获知风险后48小时内，境内召回完成时限为20个工作日，境外召回完成时限为30个工作日；

三级召回：使用该药品一