2026年《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案.docx

2026年《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026版《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》，无菌医疗器械生产洁净区（室）的环境监测频次要求，下列表述正确的是（）

A.沉降菌每月监测1次，浮游菌每季度监测1次

B.沉降菌、浮游菌均每月监测1次，关键工序每次生产前动态监测

C.洁净度等级C级区域的风速应不低于0.25m/s

D.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于5Pa，不同级别洁净区之间压差不低于10Pa

答案：B

2.现场检查中，对企业采购记录的可追溯性要