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2026年药品不良反应监测报告管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.根据我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的定义是

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在使用过程中出现的有害反应

C.超剂量使用药品时出现的有害反应

D.错误使用药品时出现的有害反应

答案：A

2.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在多少个工作日内上报至省级药品不良反应监测机构

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C

3.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当以什么方式在多长时限内报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构

A.12小时内书面报告

B.24小时内电子报告

C.立即通过电话或者传真等方式报告

D.48小时内汇总报告

答案：C

4.下列哪类药品不需要开展药品不良反应重点监测

A.首次进口5年内的药品

B.上市后处于监测期的新药

C.已知不良反应较多、风险程度较高的药品

D.上市满10年、临床使用广泛的稳定普药

答案：D

5.根据最新药品安全监管要求，药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测管理工作的第一责任人是

A.单位主要负责人

B.单位质量负责人

C.药品不良反应监测专职专员

D.质量受权人

答案：A

二、多项选择题（每