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2026年《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题有答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年修订印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称2026版《指导原则》），第三类医疗器械经营企业现场检查的严重缺陷项（*项）比例超过（）时，直接判定检查结果为“不符合要求”，无整改复核权限。

A.5%B.10%C.15%D.20%

答案：B

解析：2026版《指导原则》明确检查结果判定阈值，严重缺陷项占比≥10%或一般缺陷项占比≥30%的，直接判定为不符合要求，其中严重缺陷项涉及质量管理体系核心