兽药毒代动力学研究技术指导原则2026.docx

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附件18

兽药毒代动力学研究技术指导原则

一、概述

毒代动力学研究用于阐述毒性试验中受试物和/或其代谢物的全身暴露，以及与毒性反应的剂量及时间关系；评价受试物和/或其代谢物在不同动物种属、性别、年龄、机体状态（如妊娠状态）的毒性反应；依据暴露量来评价受试物蓄积引起的靶部位毒性（如肝脏或肾脏毒性），有助于为后续安全性评价提供量化的安全性信息；评价非临床毒性研究的动物种属选择和用药方案的合理性。毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在靶动物和/或人体暴露时的潜在风险。

通常情况下，受试物作用部位的浓度—药理作用相关性比给药剂量—药