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2026年药品不良反应排查整改报告

报告编制单位：×××医药有限公司

报告编制部门：药物警戒部

报告编制日期：2026年5月20日

报告密级：内部资料·妥善保管

一、工作背景与总体结论

本次排查确认，本企业药物警戒体系总体框架完整、运行基本有效，但排查暴露出说明书安全性信息更新滞后、死亡病例调查评价程序不规范等2项实质性缺陷，以及报告信息传递迟滞、主动信号检测缺失等5项较大问题。这些缺陷若不立即纠正，将直接削弱本企业对药品风险的识别与控制能力，构成合规风险与患者安全风险。经2026年2月10日至5月10日为期三个月的排查与整改，上述17项问题已全部完成整改并通过内部验收，整改成效达到预