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体外诊断产品性能评估-1.检测限和定量限的确定方法.docx

体外诊断产品性能评估-1.检测限和定量限的确定方法.docx

    体外诊断产品性能评估-

    检测限和定量限的确定方法

    2026年9月16日

    杨宗兵

    术语和定义

    术语和定义

    α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)error

    α错误//第I类错误//假阳性

    Alpha(α)error//TypeIerror//Falsepositive

    错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在

    β错误//第II类错误//假阴性

    Beta(β)error//TypeIIerror//Falsenegative

    错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在

    空白Blank//空白限L

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