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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

第一部分单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年实施的《药物警戒质量管理规范》修订版，药物警戒工作的第一责任主体是（）

A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监管部门

2.持有人法定代表人、主要负责人对本单位药物警戒工作承担的责任是（）

A.主要责任B.全面责任C.次要责任D.直接责任

3.持有人获知境内发生的疑似严重药品不良反应，应当在规定时限内上报，该时限为（）

A.7日B.15日C.30日D.60日

4.持有人获知境外发生