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2026年药品管理制度相关试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》配套规章中，明确药品上市许可持有人（MAH）药物警戒主体责任的核心制度是（）

A.《药品不良反应报告和监测管理办法》

B.《药物警戒质量管理规范（2026修订版）》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品注册管理办法》

答案：B。解析：2025年国家药监局修订发布《药物警戒质量管理规范（2026修订版）》，于2026年1月1日正式实施，首次明确MAH是药物警戒全生命周期责任主体，要求建立覆盖研发、生产、流通、使用全环节的风险信号识别、评估、处置体系。

2.按照2026年《药品网络销售监督管理办法》最新修订要求，下列哪类药品禁止通过网络向个人消费者销售（）

A.降糖类处方药

B.医疗机构制剂

C.降血脂类非处方药

D.儿童用化痰类非处方药

答案：B。解析：2026年修订版《药品网络销售监督管理办法》明确，医疗机构制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、疫苗等药品，禁止通过网络向个人消费者销售，其他处方药需凭电子处方实名销售。

3.2026年国家药品集采常态化制度中，明确纳入集采的仿制药需通过的一致性评价层级为（）

A.质量和疗效一致性评价

B.治疗等效性评价

C.临床