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2026年药品生产领域的道德试题库（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《药品生产监督管理办法》附录《药品生产伦理审查规范》要求，药品上市许可持有人（MAH）在开展委托生产前，伦理审查的核心首要原则是：

A.成本最优原则B.质量主体责任不转移原则C.供应链效率优先原则D.属地监管便利原则

答案：B

解析：药品质量安全直接关联公众生命健康，MAH作为药品全生命周期质量责任主体，委托生产时不得转移自身法定质量责任，该原则是生产环节伦理审查的核心前置要求。

2.2025年国家药监局发布的《药品生产数据可靠性管理指南》明确，生