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2026年药品经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人的首要质量责任是（）

A.负责企业日常经营管理

B.对企业经营活动的药品质量全面负责，落实药品质量安全主体责任

C.负责处方审核与用药指导

D.负责药品储存温湿度监测

答案：B

2.药品批发企业储存药品的相对湿度标准为（）

A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%

答案：C

3.2026版GSP明确，药品零售企业配备的执业药师，其在岗履职要求是（）

A.营业时间内全程在岗，可临时委托其他药学技术人员代行处方审核职责

B.营业时间内全程在岗，挂证、脱岗期间企业必须暂停处方药、甲类非处方药销售

C.每周在岗不少于40小时即可，无需匹配营业时间

D.可通过远程审方系统完全替代现场执业药师履职

答案：B

4.药品批发企业对冷藏、冷冻药品运输过程的温度记录，保存时限要求是（）

A.超过药品有效期1年，不得少于3年

B.超过药品有效期1年，不得少于5年

C.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年

D.永久保存

答案：B

5.下列关于药品直调业务的表述，符合2026版GSP要求的是（）

A.所有药品均可根据物流效率需要开展直调，无需额外审批

B.